Consultas FDA

Ideales de HiaTec

El Hialeah Technology Center es conocido por su eficiencia y calidad en terminos de proporcionar la mejor forma de Consultas FDA. Ayudamos a que empresas cumplan con las normativas federales y estatales al igual que proporcionamos todos los servicion - incluyendo pruebas reglamentarias de los equipos medicos, las aplicaciones digitales, y los procedimientos generales. Si elige a Hialeah Technology Center como su proveedor de Consultas FDA, se beneficiara de lo siguiente y mas.

Nuestra Oferta:

FDA Consulting Monitor

Los pasos necesarios para introducir un equipo medico son complejos y tediosos

Antes de la comercializacion de un dispositivo medico en los Estados Unidos, o la reintroduccion de un dispositivo que se ha modificado, los fabricantes tienen que cumplir las normas presentadas por el Food and Drug Administration (FDA). Una notificacion de pre mercado o 510(k) debe ser presentada y la empresa debe demostrar mediante pruebas y documentacion que el nuevo equipo es sustancialmente equivalente a uno ya comercializado y que no hay problemas de seguridad o de eficacia introducidos. Esto, sin duda puede ser un largo proceso, lo que limita las ganancias de empresas ya que el tiempo entre conceptualizacion y comercializacion son extendidos.

para llevar con exito un nuevo dispositivo medico y medicamento al mercado, su empresa y el producto en si deben someterse a diversas auditorias e inspecciones de la FDA. Si estas acciones de la FDA son socavadas o ignoradas, la empreas puede enfrentar cargos tremendos e incluso ser cerrada por incumplimiento.

En la busqueda de una mano amiga, girese en la direccion de HiaTec

El Hialeah Technology Center le ayudara con todos los aspectos de cumplimiento desde cumplimiento y reglamentacion de despositivos medicos hasta cumplimiento y reglamentacion de medicamentos. A traves de su conocimiento de los procesos internos de la FDA, HiaTec puede representarlo ante la FDA para asegurar que se cumplan sus expectativas del producto. HiaTec incluso le puede entrenar para las inspecciones de la FDA y evitara que su empresa se enfrenta a cartas de advertencia de la FDA o de ser publicado en cualquier informe de ejecucion de la FDA.

HiaTec le ayudara a evaluar el desempeño de seguridad y le ayudara a obterner la aprobacion de la FDA para la mercantilizacion de los nuevos dispositivos medicos, que beneficiaran a las empresas con nuevas oportunidades de negocio en los Estados Unidos y Latinoamerica. HiaTec tambien proporciona gestion de calidad y asistecia reglamentaria a las empresas medicas para que puedan permanecer en negocio y ganar nuevos clientes en los mercados internacionales. HiaTec ayuda a empresas de equipos medicos con la normativa internacional y estrategias de penetracion de mercado.

FDA Consulting Ultrasound
FDA Consulting Electrosurgical Machine

El Hialeah Technology Center le presentara la mejor solucion

HiaTec ofrece servicios completos de consultas regulatorias para las presentaciones de Food and Drug Administration (FDA) 510(k), asi como otros asuntos de regulacion medica que necesiten, como la Medical Device Directive (MDD CE) o la FDA Quality Systems Regulation (QSR). El equipo de regulatorio, ingeniero, y cientifico de HiaTec le puede ayudar eficazmente a lograr las notas FDA SE para que su producto llegue a la comerciabilidad lo mas rapido possible.

Ademas, HiaTec va mas alla de las consultas regulatorias tradicionales, dando a sus clientes la ventaja de un equipo de ingenieria que tambien ayuda en el desarrollo de productos medicos y pruebas. HiaTec mantiene una politica de hacer las cosas bien y hacerlas rapidamente, asegurando que la peticion reciba una aceptacion de la FDA tan pronto como sea posible - previendo retrasos en la comercializacion y mximizando la rentabilidad de la inversion. Nuestro equipo de ingenieros con experiencia que entiended el proceso de desarrollo de productos trabajaran con su equipo para traer todas estas promesas a la realidad.